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市场监管总局发布《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》

文章录入:上海奔烁咨询 | 文章来源:国家市场监管总局 | 添加时间:2021-2-2



市场监管总局关于发布《辅酶Q10等五种保健食品原料
备案产品剂型及技术要求》的公告
2021年第4号
 
  根据《中华人民共和国食品安全法》《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》,国家市场监督管理总局制定了《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》XPJ_官方网站,现予公布XPJ_官方网站XPJ_官方网站,自2021年6月1日起施行XPJ_官方网站XPJ_官方网站XPJ_官方网站。
  市场监管总局
  2021年1月29日
 
 
辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求 

  一XPJ_官方网站XPJ_官方网站XPJ_官方网站、辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及主要生产工艺 
  辅酶Q10、鱼油XPJ_官方网站、破壁灵芝孢子粉XPJ_官方网站XPJ_官方网站、螺旋藻和褪黑素五种保健食品原料目录在产品备案时,可用剂型及主要生产工艺如下: 
 XPJ_官方网站。ㄒ唬┢粒悍鬯XPJ_官方网站、过筛、混合、制粒XPJ_官方网站、干燥、压片XPJ_官方网站XPJ_官方网站、包衣XPJ_官方网站、包装等XPJ_官方网站XPJ_官方网站。 
 PJ_官方网站XPJ_官方网站XPJ_官方网站。ǘ┯步耗遥悍鬯XPJ_官方网站、过筛、混合XPJ_官方网站、制粒XPJ_官方网站、干燥、装囊XPJ_官方网站XPJ_官方网站XPJ_官方网站、包装等。 
 PJ_官方网站。ㄈ┤斫耗遥夯旌蟈PJ_官方网站、均质、过滤、压丸XPJ_官方网站、干燥XPJ_官方网站、包装等XPJ_官方网站。 
 XPJ_官方网站。ㄋ模┛帕<粒悍鬯、过筛、混合XPJ_官方网站XPJ_官方网站、制粒、干燥、包装等XPJ_官方网站XPJ_官方网站。 
 。ㄎ澹┓奂粒悍鬯、过筛、混合XPJ_官方网站XPJ_官方网站、分装XPJ_官方网站、包装等。 
  二XPJ_官方网站、《保健食品原料目录 辅酶Q10》备案产品技术要求 
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  维生素E、抗坏血酸钠、聚维酮K30、纽甜XPJ_官方网站XPJ_官方网站、滑石粉、硬脂酸镁XPJ_官方网站、蔗糖XPJ_官方网站、甜菊糖苷XPJ_官方网站、糊精、乳糖XPJ_官方网站、微晶纤维素XPJ_官方网站、β-环状糊精、交联聚维酮XPJ_官方网站、柠檬酸XPJ_官方网站、天门冬酰苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜)XPJ_官方网站、食用葡萄糖、二氧化硅、低聚果糖XPJ_官方网站、预胶化淀粉、低取代羟丙纤维素XPJ_官方网站、羟丙基甲基纤维素XPJ_官方网站、二氧化钛、聚乙二醇XPJ_官方网站、D-甘露糖醇XPJ_官方网站、山梨糖醇和山梨糖醇液XPJ_官方网站XPJ_官方网站、羧甲基纤维素钠XPJ_官方网站、维生素CXPJ_官方网站、食用玉米淀粉XPJ_官方网站、马铃薯淀粉XPJ_官方网站、木薯淀粉、食用小麦淀粉、食用甘薯淀粉XPJ_官方网站、羧甲基淀粉钠XPJ_官方网站、空心胶囊(包括羟丙基淀粉空心胶囊XPJ_官方网站、明胶空心胶囊)XPJ_官方网站、明胶XPJ_官方网站XPJ_官方网站XPJ_官方网站、甘油、纯化水XPJ_官方网站、饮用水、对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐XPJ_官方网站、山梨酸及其钾盐(以山梨酸计)XPJ_官方网站、大豆油XPJ_官方网站、玉米油XPJ_官方网站、葵花籽油、橄榄油、粉末大豆磷脂、浓缩大豆磷脂、大豆磷脂、聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯、蜂蜡XPJ_官方网站XPJ_官方网站。 
  食用香精XPJ_官方网站XPJ_官方网站XPJ_官方网站、色素XPJ_官方网站。 
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以辅酶Q10为单一原料的保健食品备案时XPJ_官方网站XPJ_官方网站XPJ_官方网站,可选择的产品剂型包括片剂(口服片XPJ_官方网站、含片XPJ_官方网站、咀嚼片)XPJ_官方网站、颗粒剂、硬胶囊XPJ_官方网站、软胶囊XPJ_官方网站。 
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  各剂型产品技术要求中除应含有符合不同剂型要求的技术指标XPJ_官方网站XPJ_官方网站XPJ_官方网站XPJ_官方网站,微生物指标符合《食品安全国家标准 保健食品》(GB16740)规定外XPJ_官方网站XPJ_官方网站,还应符合以下要求: 
  【标志性成分】为“辅酶Q10”XPJ_官方网站XPJ_官方网站,以范围值标示XPJ_官方网站。根据保健食品原料目录的每日用量要求XPJ_官方网站XPJ_官方网站,每100g的标志性成分范围值中的最大值经折算后不得超过每日服用量最高值,最小值不应低于每日服用量最低值。 
  三、《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》备案产品技术要求 
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  食用玉米淀粉XPJ_官方网站XPJ_官方网站、马铃薯淀粉XPJ_官方网站XPJ_官方网站、木薯淀粉XPJ_官方网站、食用小麦淀粉XPJ_官方网站、食用甘薯淀粉XPJ_官方网站XPJ_官方网站、羟丙基甲基纤维素XPJ_官方网站、黄原胶(又名汉生胶)XPJ_官方网站XPJ_官方网站、硬脂酸镁、二氧化硅、羧甲基纤维素钠XPJ_官方网站、维生素C、糊精XPJ_官方网站、微晶纤维素XPJ_官方网站、聚维酮K30XPJ_官方网站、山梨糖醇和山梨糖醇液、维生素EXPJ_官方网站XPJ_官方网站、磷酸氢钙XPJ_官方网站XPJ_官方网站XPJ_官方网站、羧甲基淀粉钠、空心胶囊(包括羟丙基淀粉空心胶囊、明胶空心胶囊)、甘油三乙酯XPJ_官方网站。 
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  以破壁灵芝孢子粉为单一原料的保健食品备案时,可选择的产品剂型包括片剂(口服片)、颗粒剂、硬胶囊XPJ_官方网站XPJ_官方网站、粉剂XPJ_官方网站XPJ_官方网站。 
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  各剂型产品技术要求中除应含有符合不同剂型要求的技术指标XPJ_官方网站XPJ_官方网站XPJ_官方网站,微生物指标符合《食品安全国家标准 保健食品》(GB16740)规定外XPJ_官方网站XPJ_官方网站XPJ_官方网站,还应符合以下要求: 
  1.【理化指标】应增订 “六六六”XPJ_官方网站、“滴滴涕”XPJ_官方网站XPJ_官方网站XPJ_官方网站;粉剂增订“过氧化值”XPJ_官方网站XPJ_官方网站XPJ_官方网站。 
  2.【标志性成分】至少包括“多糖”和“总三萜”两个指标。指标值设定时应符合保健食品原料目录的每日用量、原料技术要求等的规定。 
  四XPJ_官方网站、《保健食品原料目录 螺旋藻》备案产品技术要求 
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  麦芽糊精XPJ_官方网站XPJ_官方网站、微晶纤维素、预胶化淀粉XPJ_官方网站、硬脂酸镁XPJ_官方网站XPJ_官方网站、羧甲基纤维素钠XPJ_官方网站XPJ_官方网站、二氧化硅、羧甲基淀粉钠XPJ_官方网站XPJ_官方网站、甘油XPJ_官方网站、羟丙基甲基纤维素XPJ_官方网站、二氧化钛XPJ_官方网站、聚乙二醇XPJ_官方网站、食用玉米淀粉、马铃薯淀粉XPJ_官方网站、木薯淀粉、食用小麦淀粉XPJ_官方网站、食用甘薯淀粉XPJ_官方网站、糊精、白砂糖XPJ_官方网站XPJ_官方网站、乳糖XPJ_官方网站、维生素E、聚维酮K30、低聚异麦芽糖XPJ_官方网站、碳酸氢钠XPJ_官方网站XPJ_官方网站、柠檬酸、蔗糖XPJ_官方网站、聚乙烯醇XPJ_官方网站XPJ_官方网站XPJ_官方网站XPJ_官方网站、聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯XPJ_官方网站、山梨糖醇和山梨糖醇液XPJ_官方网站、乳粉、碳酸钙XPJ_官方网站、交联聚维酮XPJ_官方网站、羟丙纤维素、硬脂酸XPJ_官方网站、蜂蜜、绵白糖XPJ_官方网站、空心胶囊(包括羟丙基淀粉空心胶囊XPJ_官方网站XPJ_官方网站、明胶空心胶囊)XPJ_官方网站、浓缩大豆磷脂XPJ_官方网站、粉末大豆磷脂XPJ_官方网站、分提大豆磷脂、透明大豆磷脂XPJ_官方网站XPJ_官方网站、大豆磷脂XPJ_官方网站XPJ_官方网站。 
  食用香精XPJ_官方网站、色素XPJ_官方网站。 
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  以螺旋藻为单一原料的保健食品备案时XPJ_官方网站,可选择的产品剂型包括片剂(口服片、咀嚼片)XPJ_官方网站、颗粒剂XPJ_官方网站XPJ_官方网站、硬胶囊XPJ_官方网站XPJ_官方网站。 
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  各剂型产品技术要求中除应含有符合不同剂型要求的技术指标XPJ_官方网站,微生物指标符合《食品安全国家标准 保健食品》(GB16740)规定外XPJ_官方网站,还应符合以下要求: 
  1.【理化指标】增订“蛋白质”。 
  2.【标志性成分】至少包括“β-胡萝卜素”和“藻蓝蛋白”两个指标。指标值设定时应符合保健食品原料目录的每日用量XPJ_官方网站XPJ_官方网站、原料技术要求等的规定XPJ_官方网站XPJ_官方网站。 
  3.【微生物指标】中增订“副溶血性弧菌”XPJ_官方网站XPJ_官方网站。 
  五XPJ_官方网站XPJ_官方网站XPJ_官方网站、《保健食品原料目录 鱼油》备案产品技术要求 
 PJ_官方网站。ㄒ唬┛捎酶 
  维生素E、明胶XPJ_官方网站、甘油XPJ_官方网站、纯化水XPJ_官方网站XPJ_官方网站、饮用水、对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐XPJ_官方网站XPJ_官方网站XPJ_官方网站、大豆磷脂XPJ_官方网站XPJ_官方网站XPJ_官方网站、焦糖色XPJ_官方网站。 
 PJ_官方网站。ǘ┛捎眉列 
  以鱼油为单一原料备案保健食品XPJ_官方网站,可选择的产品剂型为软胶囊XPJ_官方网站。 
 XPJ_官方网站。ㄈ┎芳际跻 
  产品技术要求中除应含有符合软胶囊要求的技术指标XPJ_官方网站XPJ_官方网站XPJ_官方网站,微生物指标符合《食品安全国家标准 保健食品》(GB16740)规定外,还应符合以下要求: 
  1.【理化指标】中增订“水分及挥发物”、“碘值”XPJ_官方网站XPJ_官方网站、“苯并[a]芘”XPJ_官方网站XPJ_官方网站。 
  2.【标志性成分】至少包括“DHA”、“EPA”和“DHA+EPA”三个指标。指标值设定时应符合保健食品原料目录的每日用量XPJ_官方网站XPJ_官方网站、原料技术要求等的规定XPJ_官方网站。 
  六XPJ_官方网站、《保健食品原料目录 褪黑素》备案产品技术要求 
 PJ_官方网站XPJ_官方网站。ㄒ唬┛捎酶 
  食用玉米淀粉XPJ_官方网站、马铃薯淀粉XPJ_官方网站、木薯淀粉、食用小麦淀粉XPJ_官方网站、食用甘薯淀粉、碳酸钙XPJ_官方网站XPJ_官方网站XPJ_官方网站、枸橼酸XPJ_官方网站、微晶纤维素XPJ_官方网站、硬脂酸镁、预胶化淀粉XPJ_官方网站、二氧化硅XPJ_官方网站、乳糖XPJ_官方网站、羟丙纤维素XPJ_官方网站XPJ_官方网站、糊精XPJ_官方网站、蜂蜡、大豆油XPJ_官方网站、明胶、甘油、二氧化钛、聚乙二醇XPJ_官方网站、纯化水XPJ_官方网站、饮用水、山梨糖醇和山梨糖醇液XPJ_官方网站、粉末大豆磷脂XPJ_官方网站、玉米油XPJ_官方网站XPJ_官方网站XPJ_官方网站、麦芽糊精XPJ_官方网站XPJ_官方网站、D-甘露糖醇XPJ_官方网站XPJ_官方网站、硬脂酸、交联羧甲基纤维素钠XPJ_官方网站XPJ_官方网站、滑石粉XPJ_官方网站XPJ_官方网站XPJ_官方网站、羧甲基纤维素钠XPJ_官方网站XPJ_官方网站XPJ_官方网站、白砂糖XPJ_官方网站XPJ_官方网站、聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯XPJ_官方网站XPJ_官方网站XPJ_官方网站、聚维酮K30XPJ_官方网站、甘油三乙酯、羧甲基淀粉钠XPJ_官方网站、磷酸氢钙XPJ_官方网站、低聚果糖、羟丙基甲基纤维素XPJ_官方网站、对羟基苯甲酸乙酯、硫酸钙XPJ_官方网站XPJ_官方网站、核桃油XPJ_官方网站、食用葡萄糖XPJ_官方网站、空心胶囊(包括羟丙基淀粉空心胶囊XPJ_官方网站XPJ_官方网站XPJ_官方网站、明胶空心胶囊)XPJ_官方网站。  
  食用香精XPJ_官方网站XPJ_官方网站、色素。 
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  以褪黑素为保健食品原料时XPJ_官方网站,可以以单一褪黑素原料备案保健食品,也可同时加入维生素B6(符合营养素补充剂原料目录中的维生素B6标准依据,不得超过原料目录中对应人群的每日用量)作为原料组合进行产品备案,可选择的产品剂型包括片剂(口服片XPJ_官方网站XPJ_官方网站、含片)XPJ_官方网站、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊。 
 。ㄈ┎芳际跻 
  各剂型产品技术要求中除应含有符合不同剂型要求的技术指标XPJ_官方网站,微生物指标符合《食品安全国家标准 保健食品》(GB16740)规定外XPJ_官方网站XPJ_官方网站XPJ_官方网站,还应符合以下要求: 
  【标志性成分】至少包括“褪黑素”XPJ_官方网站XPJ_官方网站XPJ_官方网站,以范围值标示,应符合保健食品原料目录的每日用量要求XPJ_官方网站XPJ_官方网站XPJ_官方网站,每100g的标志性成分范围值中的最大值经折算后不得超过每日服用量最高值XPJ_官方网站,最小值不应低于每日服用量最低值XPJ_官方网站XPJ_官方网站。 
  原料中使用“维生素B6”时,应增加“维生素B6”XPJ_官方网站,并以范围值标示XPJ_官方网站,每100g的标志性成分范围值中的最大值经折算后不得超过营养素补充剂原料目录中维生素B6每日服用量最高值,最小值不应低于营养素补充剂原料目录中维生素B6每日服用量最低值XPJ_官方网站。 

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